La spécialité Rivotril® (clonazépam) est indiquée dans le traitement des épilepsies généralisées ou partielles chez l’enfant (forme buvable) ou chez l’adulte et enfant (forme comprimé) soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique. La forme injectable est indiquée dans le traitement d’urgence de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant.

Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été obtenue le 9 février 1995 et le laboratoire Roche® le commercialise depuis le 1er juillet 1998.

Actuellement, trois formes sont commercialisées sur le marché français :

Chaque année sont vendus en France entre 3 500 000 et 4 000 000 flacons de solution buvables, entre 2 000 000 et 2 500 000 boites de comprimés et entre 40 000 et 45 000 boites d’ampoules.

En 2006, l’Afssaps a instauré une surveillance renforcée du clonazépam (Rivotril® ) via le réseau desCentres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP). Les premiers résultats ont été présentés à la Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes (CNSP) en juin 2006 puis en juin 2007.

L’enquête d’addictovigilance a permis de mettre en évidence :

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