En accord avec l’Afssaps, le laboratoire ASTELLAS PHARMA procède au rappel du lot 0M3006P, péremption 03/2012 de la spécialité ADVAGRAF 0,5 mg gélules à libération prolongée (code CIP 34009 380 692 7 3).

Ce rappel fait suite à l’observation d’un résultat hors spécification du profil de dissolution in vitro au cours d’une étude de stabilité après 18 mois de conservation. Ce défaut pourrait entraîner une augmentation de la concentration maximum de tacrolimus dans le sang et des événements indésirables, tels qu’une altération de la fonction rénale, troubles du métabolisme glucidique ou tremblements, principalement chez les patients recevant une posologie quotidienne totale de 0,5 mg.

Nous vous remercions, le cas échéant, de répercuter cette information au niveau des services de transplantation au sein de votre établissement.

Source Afssaps.fr

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